在制藥行業(yè)，凡是涉及 GxP 業(yè)務(wù)場(chǎng)景的系統上線(xiàn)，都繞不開(kāi)一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節：CSV 認證（計算機系統驗證）。這不是簡(jiǎn)單的功能驗收，而是一項技術(shù)含量高、流程嚴謹、文檔要求極細致的全生命周期合規驗證體系。它不僅是藥企系統 “能不能上線(xiàn)” 的底線(xiàn)要求，更是對系統穩定性、數據完整性、可追溯性和風(fēng)險控制能力的全方位考察。

近日，鼎甲正式完成了對江蘇諾泰澳賽諾生物制藥公司核心備份系統的 CSV 全流程驗證，并順利通過(guò)權威第三方驗證機構監督，系統已正式上線(xiàn)運行。此次項目的成功，標志著(zhù)鼎甲國產(chǎn)數據保護產(chǎn)品在藥企 GxP 核心系統環(huán)境下實(shí)現全面合規落地。

什么是 CSV 認證，為什么它如此關(guān)鍵？

CSV（Computer System Validation）計算機系統驗證，是指對用于 GMP、GLP、GCP 等關(guān)鍵合規場(chǎng)景的 IT 系統進(jìn)行全面驗證，確保這些系統在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節中能夠：

● 始終如一、按預期功能穩定運行；
● 所生成的電子記錄真實(shí)、準確、完整；

● 所有操作過(guò)程可審計、可回溯、留有痕跡；

● 且符合 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、《中國 GMP 附錄》等監管要求。

CSV 覆蓋系統的設計、部署、運行、維護、災難恢復與審計全流程，任何一個(gè)環(huán)節驗證不達標，系統都無(wú)法投入 GxP 環(huán)境中使用?？梢哉f(shuō)，CSV 是醫藥行業(yè)系統上線(xiàn)的 “硬門(mén)檻” 與合規底線(xiàn)。

鼎甲經(jīng)受住全流程驗證考驗

諾泰生物是一家專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體，具備全球注冊能力和高標準質(zhì)量體系，是中國醫藥工業(yè)領(lǐng)域頗具技術(shù)深度與成長(cháng)潛力的代表企業(yè)。

在信息系統國產(chǎn)化進(jìn)程持續推進(jìn)的大背景下，諾泰生物原有的海外災備系統已無(wú)法滿(mǎn)足本地化運維支持、合規要求適配與成本管控需求，決定引入經(jīng)過(guò)驗證的國產(chǎn)解決方案。

在 GMP 業(yè)務(wù)流程場(chǎng)景下，鼎甲災備系統接受了全過(guò)程第三方監督與專(zhuān)業(yè)機構驗證，完成以下內容并全部達標：

● 系統架構設計符合 Part 11 對電子記錄控制的合規規范

● 支持審計追蹤、權限分級、日志完整留存

● 實(shí)現加密備份、定期驗證、快速恢復能力

● 災難恢復流程全程可溯源、全過(guò)程可驗證

● 形成完整 CSV 驗證文檔（URS、IQ、OQ、PQ）并留檔審計

最終，鼎甲災備系統順利通過(guò)功能性、合規性、風(fēng)險可控性與驗證文檔完整性四項關(guān)鍵維度測試，獲得諾泰生物在 GxP 環(huán)境下正式上線(xiàn)許可，服務(wù)其核心業(yè)務(wù)數據保護場(chǎng)景。

CSV 不是選做題，而是必修課

對醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，系統 “可用” 只是起點(diǎn)，真正決定其能否投入關(guān)鍵業(yè)務(wù)使用的，是 “可驗證、可審計、可追溯” 的合規能力。

CSV 驗證的目的，不是測試系統是否能跑，而是要證明：當審計上門(mén)、當藥品需要回溯、當數據成為證據時(shí)，這個(gè)系統是否扛得住。

鼎甲此次 CSV 全流程通過(guò)，不僅是技術(shù)成熟度的體現，更彰顯出鼎甲在企業(yè)質(zhì)量體系建設、產(chǎn)品合規能力、藥企業(yè)務(wù)場(chǎng)景理解等多個(gè)層面的系統化優(yōu)勢。

未來(lái)，鼎甲將與中國藥企一道，共同打造更可信的數字生命線(xiàn)，建設更安全的醫藥數據基礎設施。